非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）

非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的非特殊用途化妝品備案管理工作。

第三條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作，組織具備相應(yīng)能力要求的部分省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理相關(guān)工作，指導(dǎo)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，組織開展非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門承擔(dān)本行政區(qū)域的非特殊用途化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條  負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動公開備案產(chǎn)品相關(guān)信息，供社會公眾查詢。

第五條  化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展非特殊用途化妝品備案、生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營等工作，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

鼓勵社會組織和個人對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督，促進(jìn)社會共治。

第二章  產(chǎn)品備案

第六條  非特殊用途化妝品上市或進(jìn)口前，備案人應(yīng)當(dāng)向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品備案。

第七條  備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理非特殊用途化妝品備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回等工作，履行相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立對境外備案人的審核制度，重點(diǎn)審核境外備案人授權(quán)其備案或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合我國法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定要求，審核不合格的，禁止進(jìn)口或生產(chǎn)。

第八條  在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進(jìn)行用戶名稱注冊：

（一）備案系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）備案人或境內(nèi)責(zé)任人加蓋公章并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)報送資料真實(shí)的承諾書；

（三）境內(nèi)責(zé)任人還需要同時提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件。授權(quán)書為外文的，應(yīng)準(zhǔn)確譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當(dāng)明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

用戶注冊完成后，憑備案系統(tǒng)提供的用戶名稱和初始密碼登錄備案系統(tǒng)開展相關(guān)備案工作。

第九條  國產(chǎn)非特殊用途化妝品由備案人或境內(nèi)責(zé)任人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送產(chǎn)品備案信息。產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的，受托方化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案完成后登錄網(wǎng)上備案平臺，對產(chǎn)品備案信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

進(jìn)口非特殊用途化妝品由境內(nèi)責(zé)任人或境內(nèi)備案人向承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報送備案信息。

僅供出口的化妝品，由該產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽等信息。

第十條  申請非特殊用途化妝品備案，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺提交下列資料：

（一）備案人名稱、地址、聯(lián)系方式，境外備案人應(yīng)當(dāng)同時提交備案人及境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)同時提交委托生產(chǎn)協(xié)議；

（三）產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）；

（六）產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽和說明書圖片（含產(chǎn)品包裝平面圖、立體圖，進(jìn)口產(chǎn)品同時提交原包裝）；

（七）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；

（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險評估資料（宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)包含配方設(shè)計原則及配方整體分析報告）。

進(jìn)口產(chǎn)品還需要提交由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。

非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品備案資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性等負(fù)責(zé)。

第十一條  備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。有下列情形之一的除外：

（一）產(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的；

（二）產(chǎn)品使用了已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；

（三）根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的；

（四）備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)近三年內(nèi)因化妝品的質(zhì)量安全問題被立案查處的。

第十二條  套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按下列方式進(jìn)行備案：

（一）套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨(dú)立銷售包裝，每個產(chǎn)品分別報備；

（二）不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；

（三）兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。

以一個產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的產(chǎn)品，不得拆分銷售。

第十三條  非特殊用途化妝品全部備案資料經(jīng)網(wǎng)上備案平臺提交成功后，該產(chǎn)品即可上市銷售或者進(jìn)口。

第十四條  產(chǎn)品備案完成后，由備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，并按照下列規(guī)則進(jìn)行編號：

（一）國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù)；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)字＋6位全國備案產(chǎn)品序數(shù)；

（三）僅供出口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備出字（生產(chǎn)企業(yè)所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)字＋6位全國僅供出口產(chǎn)品序數(shù)。

第十五條  承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到產(chǎn)品備案資料之日起5個工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會公開產(chǎn)品相關(guān)備案信息。

非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)整理與電子版一致的全部紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料備查。國產(chǎn)產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料由企業(yè)存檔備查；進(jìn)口產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當(dāng)自網(wǎng)上平臺備案成功之日起5個工作日內(nèi)提交至承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的藥品監(jiān)督管理部門備查。

第三章  備案管理

第十六條  已完成備案的產(chǎn)品，原備案有關(guān)信息和事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更的產(chǎn)品上市或進(jìn)口前，通過網(wǎng)上備案平臺重新提交擬變更事項(xiàng)相應(yīng)的備案資料。

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品備案。

變更事項(xiàng)涉及對外公開的產(chǎn)品備案信息內(nèi)容的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更后的備案資料之日起5個工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會公開產(chǎn)品變更后的相關(guān)備案信息。

第十七條  已備案的產(chǎn)品不得變更備案人，備案人名稱或地址等自身信息發(fā)生變更的除外。

已備案的進(jìn)口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書。變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺進(jìn)行確認(rèn)后完成。

第十八條  備案人主體資格被注銷或吊銷的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺主動注銷已備案的全部產(chǎn)品信息，并注銷其用戶名稱相關(guān)信息。

已備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。

委托生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，委托關(guān)系發(fā)生改變，原受托方生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)及時通過網(wǎng)上備案平臺解除產(chǎn)品備案信息關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

第十九條  已備案進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進(jìn)口省份”欄目載明該產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地的省份名稱，產(chǎn)品可在該省份行政區(qū)域內(nèi)的口岸辦理進(jìn)口。

進(jìn)口產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省份行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺補(bǔ)充填報進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息。填報完成后，收貨人所在地的省份名稱將在產(chǎn)品備案電子信息憑證“進(jìn)口省份”欄目中增加載明。

收貨人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對該收貨人進(jìn)口的產(chǎn)品實(shí)施備案后監(jiān)督管理措施。

第二十條  備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時，通過網(wǎng)上備案平臺對產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不再生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)及時予以注銷。

第四章  監(jiān)督檢查

第二十一條  承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品完成備案后，組織技術(shù)審評力量，對已備案產(chǎn)品的備案資料進(jìn)行技術(shù)審核。

各省級藥品監(jiān)督管理部門組織縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中對產(chǎn)品備案資料和生產(chǎn)進(jìn)口情況的真實(shí)性進(jìn)行抽樣核查，并對備案資料技術(shù)審核中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品依法予以處置，對違法違規(guī)行為依法予以查處。

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，必要時可以對進(jìn)口化妝品備案資料的真實(shí)性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求，實(shí)施現(xiàn)場檢查。

第二十二條  備案資料技術(shù)審核發(fā)現(xiàn)備案材料存在不符合要求情形，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人或境內(nèi)責(zé)任人限期予以改正。

存在以下情形的，應(yīng)同時暫停銷售該產(chǎn)品：

（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整，備案資料中缺少必要檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報告的；

（二）未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估結(jié)果無法判定產(chǎn)品安全性的；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）不符合化妝品安全性要求的；

（五）其他無法判定產(chǎn)品安全性的情形。

第二十三條  備案資料技術(shù)審核或現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處。

第二十四條  根據(jù)企業(yè)填報的備案人、境內(nèi)責(zé)任人、其他相關(guān)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品收貨人等相關(guān)信息，無法與其取得聯(lián)系的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人的網(wǎng)上備案系統(tǒng)用戶將被列為異常狀態(tài)限制使用，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時與負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品備案管理的藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，接受處理并限期改正后可以恢復(fù)正常。

第二十五條  有下列情形之一的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷已備案產(chǎn)品信息：

（一）應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案產(chǎn)品信息而逾期未注銷的；

（二）應(yīng)當(dāng)主動變更原備案產(chǎn)品信息而逾期未變更的；

（三）產(chǎn)品已被監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)或停止進(jìn)口銷售的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷備案的其他情形。

第二十六條  非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級管理制度，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對其實(shí)行動態(tài)量化評分。

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的量化分級評分結(jié)果確定抽查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)對量化評分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

第五章  附  則

第二十七條  生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，產(chǎn)品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的，按國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行備案管理；在境外完成的，按進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行備案管理。

第二十八條  按照離島免稅政策進(jìn)口的產(chǎn)品，收貨人為免稅企業(yè)的，免稅企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其進(jìn)口銷售的已備案產(chǎn)品相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。

離島免稅所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對該離島免稅進(jìn)口的產(chǎn)品實(shí)施備案后監(jiān)督管理。

第二十九條  本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十條  本辦法自2019年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的關(guān)于非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

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附件：

1、非特殊用途化妝品備案管理辦法

2、非特殊用途化妝品備案資料要求